38-36-03化妆品生产企业卫生许可证换证 |
| 发布时间： 2015年07月10日 |
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38-36-03化妆品生产企业卫生许可证换证
发布时间：
许可项目名称：化妆品生产企业卫生许可证换证
编号：38-36-03
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）
2、《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部第3号令 第五条第二款）
3、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部第13号令 第四条）
4．《化妆品生产企业卫生规范》（卫法监发[2007]177号）
5.《北京市化妆品监督管理办法（暂行）》（京药监发[2005]32号）
6.《北京市<化妆品生产企业卫生许可证>管理办法（暂行）》（京药监发[2005]34号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内化妆品生产企业《卫生许可证》有效期满前30日申请换证的，由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《北京市化妆品生产企业卫生许可证换证申请表》2份；
2．许可项目的卫生布局、工艺流程及设备设施等是否有变化的说明材料2份；
3．厂区平面图、生产车间、检验室平面示意图及说明和有关参数材料2份；
注：生产车间平面示意图应符合下列要求：⑴提供图纸比例；⑵标明各车间的名称、面积及长、宽、高；⑶标明人流、物流方向；⑷标明风淋、紫外线灯、地漏、水池、除湿防霉等卫生设施；⑸空气净化区域要标明净化级别，并用与主图不同的颜色或加重线条明显标注。
4．企业营业执照副本原件及2份复印件；
5．《卫生许可证》副本原件及2份复印件；
6．生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告原件及2份复印件（检测报告应是经国家认证具有洁净室（区）检测资格的机构出具的一年内的合格检测报告）；
7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
标准：
1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章；
3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章；
4．核对企业《营业执照》副本复印件（交验原件）；
5．核对《卫生许可证》副本复印件（交验原件）；
6．核对生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业提交的一年内的三十万级净化车间空气洁净级别检测报告的有效性复印件（交验原件）。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等审核申请材料。
（二）现场检查
依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等进行现场检查。
（三）审核意见
出具审核意见。
岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
必要时进行现场检查，由保健品化妆品监管处组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《现场检查笔录》并签字，企业负责人（或被委托人）应当场签字确认。
（三）审核意见
1．对申请材料和现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：14个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处主管处长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。
期限：2个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意见的确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
期限：2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《卫生许可证》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
制作《卫生许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1．携带原《卫生许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《卫生许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《卫生许可证》正副本；
2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》、原《卫生许可证》正副本，领化妆品生产企业《卫生许可证》正副本，收回原《卫生许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》；送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
办理地点：
行政许可受理地址：北京市食品药品监督管理局
咨询电话：010-83978546/48
010-83979610
办理时间：周一至周五上午9:00到12:00;下午14:00到17:00
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