京食药监备—18（保） 国产特殊用途化妆品生产能力审核

京食药监备—18（保） 国产特殊用途化妆品生产能力审核

发布时间： 2013-10-26

项目名称：国产特殊用途化妆品生产能力审核

编号：京食药监备—18（保）

办理机关：北京市食品药品监督管理局

依据：

1．《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第3号第十条）

2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）

3．《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2006]124号）

4．《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（卫监督发[2006] 191号）

5．关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）

6．关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（（国食药监许[2010]82号）

7．关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知（食药监办许[2010]31号）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起12个工作日（不含送达期限）

适用范围：申请国产特殊用途化妆品生产能力审核（实际生产现场在本市行政区域内的产品，包括产品首次申报及因变更或增加实际生产现场的变更）由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围提交以下申请材料：

1．《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》2份（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）；

2．《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》2份（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）；

3．《化妆品生产企业卫生许可证》复印件2份；

4．产品配方2份；

5．生产工艺简述及简图（标明所用到的生产设备、原料）2份；

6．与该产品生产有关的生产设备清单2份；

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：（1）上述申报内容同一项目填写应当一致；

（2）使用中国法定计量单位；

（3）委托生产的企业在提交申请材料时还应注意：

申请企业（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在《实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、加盖企业公章，并承担相应法律责任，实际生产企业在提交行政许可抽样单申请时，应当出具申请企业签字、加盖企业公章《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，申报材料应逐页加盖申请单位和生产单位公章。使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；个人申请的须签字和签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办办理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，将《接收材料凭证》交与申请人。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

办理地点：

行政许可受理地址：北京市食品药品监督管理局

       咨询电话：010-83978546/48

                010-83979610

办理时间：周一至周五上午9:00到12:00;下午14:00到17:00

 

二、技术审评

（一）主审

标准：

1．依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》审查申请资料；

2．依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第四条第（二）项的要求对申请材料和企业现场进行检查。采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者，在资料审核基础上再进行现场审核：

（1）最近一年生产企业未接受过卫生监督；

（2）最近一年有过被查处的违法行为；

（3）最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。

3．填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》。

岗位责任人：技术审评中心主审人员

岗位职责及权限：

1．材料核对

按照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目对申请材料进行核对。

2．现场审核

（1）现场审核依照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目内容对企业生产场所的卫生条件进行审核。

（2）由技术审评中心组织2名以上（含2名）监督人员对现场进行审核，并负责对申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样（或分别封样），同时对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。

3．主审意见

（1）根据材料、现场审核结果，对于符合标准的，出具《化妆品生产卫生条件审核表》。

（2）根据材料、现场审查结果，不符合标准的，需要补充修改的，在出具的《补充修改材料通知书》上签字，一次性告知申请人补充内容。申请企业应于15日内提交补充材料。经再次审查符合标准的，填写《化妆品生产卫生条件审核表》；仍不符合标准的，提出退审的主审意见。

（3）提出审核意见，并将申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》转给技术审评中心核定人员。

期限：5个工作日（企业补充修改材料时间不计算在内）

（二）核定

标准：

1．对主审意见的确认；

2．核定技术审评中心主审意见。

岗位责任人：技术审评中心核定人员

岗位职责及权限：

1．按照标准对技术审评中心主审人员移交的申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》进行核定；

2．同意技术审评中心主审人员意见的，提出核定意见，连同申请材料一并移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

3．不同意技术审评中心主审人员意见的，应与技术审评中心主审人员交换意见后，提出核定意见及理由，将申请材料移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

期限：1个工作日

三、审查

标准：

1．确定技术审评中心审查过程应符合国产特殊用途化妆品生产能力审核工作程序的规定；

2．确定技术审评中心审查结论应正确。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．按标准对技术审评中心审查过程进行审查。

2．同意技术审评中心审查意见的，出具相应审查意见，并将申请材料一并转给复核人员。

3．不同意技术审评中心审查意见的，审查人员与技术审评中心审查人员交换意见后，提出审查意见，同时点击给复核人员，并将申请材料一并转复核人员。

期限：2个工作日

四、复核

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对审查意见的确认。

岗位责任人： 保健食品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。

2．同意审查人员意见的，提出复核意见，同时将申请材料一并转给核准人员。

3．不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出复核意见及理由，将申请材料一并转核准人员。

期限：1个工作日

五、核准

标准：

1．对复核意见的确认；

2．签发核准意见。

岗位责任人： 北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复核人员移交的申请材料进行核准。

2．同意复核人员意见的，提出核准意见，同时将申请材料一并转交技术审评中心主审人员。

3．不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见后，提出核准意见及理由，同时将申请材料一并转给技术审评中心主审人员。

期限：1个工作日

六、批件制作

标准：

1．文书完整、规范、有效；

2．全套申请材料逐页加盖“北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章”或盖骑缝章，符合规定要求；

3．制作的《化妆品生产卫生条件审核表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的“北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章”准确、无误；

4．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：技术审评中心主审人员

岗位职责及权限：

1．制作《化妆品生产卫生条件审核表》2份，申请材料逐页加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章。

2．做退审处理的，出具《材料退审通知书》，并说明理由。

七、送达

标准：

1．申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《化妆品生产卫生条件审核表》及1份加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章的申请材料或《材料退审通知书》及退审材料；

 2．送达窗口人员在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员、技术审评中心主审人员

岗位职责及权限：

申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《化妆品生产卫生条件审核表》及1份加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章的申请材料或《材料退审通知书》及退审材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）